國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布
據(jù)新華社“新華視點”報道，國藥集團(tuán)中國生物經(jīng)統(tǒng)計分析，新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護(hù)效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。目前，國藥集團(tuán)中國生物北京公司已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請。
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席卷全球的新冠肺炎疫情，讓疫苗研發(fā)成為全世界關(guān)注的焦點。
日前，全球多款新冠疫苗公布三期臨床試驗的期中數(shù)據(jù)。
11月16日，Moderna宣布其mRNA-1273新冠候選疫苗有效性為94.5%；輝瑞制藥隨后也公布其與BioNTech合作的新冠疫苗有效率為95%；11月23日，牛津大學(xué)公布其與阿斯利康合作的新冠疫苗有效程度平均為70.4%；12月30日，中國生物宣布中國國內(nèi)審批的新冠滅活疫苗保護(hù)效力為79.34%。以上公布有效率的疫苗，數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超50%的獲批基準(zhǔn)線。
眾多新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)讓人眼花繚亂，很多人單純關(guān)注有效率，認(rèn)為疫苗有效率最高就是最好，因而得出中國新冠疫苗稍遜一籌的結(jié)論。今天我們就來聊聊如何客觀評價一款疫苗。
衡量一款疫苗要看多個方面的表現(xiàn)，安全性、有效性、可及性、適應(yīng)性都值得的關(guān)注，畢竟一款疫苗真正能發(fā)揮作用，一定得是既安全有效，又能讓公眾用得上、用得起才行。安全性是基礎(chǔ)，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標(biāo)。除此之外，還要滿足產(chǎn)量充足、運(yùn)輸保存便利、最終價格可負(fù)擔(dān)等。
換句話說，面對新冠肺炎疫情，研制疫苗就像是參加考試，評判考生的成績時，絕不是只看語文或數(shù)學(xué)一門課，而是語、數(shù)、外、數(shù)、理、化都取得不錯的分?jǐn)?shù)，才能稱得上均衡發(fā)展、能力全面。
安全性方面，目前已公布數(shù)據(jù)的新冠疫苗采用的技術(shù)路線如下：
輝瑞——mRNA核酸疫苗技術(shù)路線
Moderna——mRNA核酸疫苗技術(shù)路線
阿斯利康——腺病毒載體疫苗技術(shù)路線
國藥集團(tuán)中國生物——滅活疫苗技術(shù)路線
滅活疫苗技術(shù)路線成熟、安全性高，已經(jīng)過數(shù)十年的上市驗證，在全世界的免疫規(guī)劃中，滅活疫苗占了很大的比例，廣泛應(yīng)用于多種疾病的預(yù)防，長期的研究與臨床使用驗證，滅活疫苗是非常安全、有效的。截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗(一類新藥)、手足口病疫苗(一類新藥)、森林腦炎疫苗(一類新藥)、出血熱疫苗等。
保護(hù)性方面，保護(hù)效力的計算基于科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨概c計算公式。目前來看，所有獲批使用的疫苗接種后體內(nèi)能夠消滅病毒的“中和抗體”的陽轉(zhuǎn)率都在90%以上，也就是幾乎所有人打完了理論上都能產(chǎn)生對抗病毒的抗體。
可及性方面，主要從兩個角度考量，一是存儲運(yùn)輸?shù)谋憬菪?，一個是產(chǎn)能保障。
在安全性、有效性均有保障的情況下，Moderna疫苗需要在零下20°C存儲運(yùn)輸，可保證6個月穩(wěn)定。輝瑞的疫苗要求更為苛刻，在零下70°C儲運(yùn)，可維持6個月穩(wěn)定，2-8°C的環(huán)境下只能穩(wěn)定5天。國藥集團(tuán)中國生物的滅活疫苗貯藏條件為 2-8°C避光保存和運(yùn)輸，24個月穩(wěn)定。中國新冠疫苗在存儲和運(yùn)輸方面優(yōu)勢明顯，冷鏈儲運(yùn)條件(2-8℃)滿足全球冷鏈體系標(biāo)準(zhǔn)，符合大多數(shù)國家的國情，大大降低了儲運(yùn)的要求，提升了疫苗的可及性。
關(guān)于產(chǎn)能，輝瑞合作伙伴BioNTech SE的首席執(zhí)行官表示，正在尋求通過各種努力，使明年的新冠疫苗產(chǎn)量能夠超過之前承諾的13億劑。阿斯利康在中國的合作方康泰生物則承諾，將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計產(chǎn)能擴(kuò)大到至少2億劑，以滿足中國市場的需求。Moderna預(yù)計今年將能夠生產(chǎn)2000萬劑的新冠疫苗，明年產(chǎn)量將達(dá)到5億至10億劑。國藥集團(tuán)中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，預(yù)計明年產(chǎn)能達(dá)到10億劑以上，與國際產(chǎn)能水平相當(dāng)。
適應(yīng)性方面，主要體現(xiàn)在對全球不同國家、不同人群、不同年齡段廣泛適用。目前公開的數(shù)據(jù)顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗三期臨床入組6萬人，志愿者涵蓋125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量創(chuàng)全球第一，接種年齡范圍18-60歲，表現(xiàn)出較好的適應(yīng)性。
中國的疫苗研發(fā)取得了巨大進(jìn)展和突破，從各方面表現(xiàn)綜合評價來看，在這場新冠肺炎疫情大考中，中國新冠病毒疫苗研發(fā)交出了一份優(yōu)秀的答卷。
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